El Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda (HUPHM) de la Comunidad de Madrid está realizando un ensayo clínico para estudiar la eficacia del plasma procedente de pacientes curados de la infección por SARS-CoV-2 (plasma hiperinmune) en el tratamiento de pacientes hospitalizados en fase aguda de la enfermedad COVID-19. Esta investigación recibe el nombre de Estudio ConPlas-19.
Este estudio está financiado con fondos públicos de investigación del Instituto de Salud Carlos III (ISCII), del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades. La investigación, coordinada desde el Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, se realiza en colaboración con el Centro Nacional de Microbiología del ISCIII.
Este estudio no tiene relación con iniciativas comerciales ni con llamadas a la donación que han aparecido en medios de comunicación y en redes sociales. Los pacientes donantes de plasma hiperinmune, en esta fase de investigación, serán contactados directamente desde los centros sanitarios que participan en el estudio.
Sobre el plasma hiperinmuneEl plasma hiperinmune se obtiene mediante donación de pacientes que han superado la enfermedad COVID-19 y han desarrollado anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2.
La hipótesis del estudio es que los pacientes con COVID-19 en fase aguda que aún no han tenido la oportunidad de desarrollar una respuesta inmune eficaz contra el SARSCoV-2 se beneficiarán del tratamiento con plasma hiperinmune de otros pacientes que ya han superado la enfermedad y que contiene anticuerpos frente al virus.
Este plasma hiperinmune podría ayudar a eliminar el virus, a minimizar el daño que éste causa y a mejorar la evolución clínica y la recuperación de los pacientes que lo reciban.
Seguimiento y seguridad del estudio
A todos los participantes se les hará un seguimiento de su evolución durante un mes. El inicio del ensayo es inmediato y los primeros pacientes se comenzarán a tratar en el Hospital Puerta de Hierro y en otros hospitales de Madrid y de Aragón en los primeros días de abril.
Sin embargo, el protocolo del ensayo establece que su ampliación a otros centros y regiones se haga de forma gradual y bajo vigilancia de un Comité de Seguridad constituido por varios médicos especialistas (Hematología, Medicina Interna, Farmacología Clínica e Inmunología), expertos en estadística y análisis de datos.
De este modo se podrán establecer datos fiables de eficacia y seguridad e implementarlo de forma muy rápida en los hospitales del Sistema Nacional de Salud y a nivel internacional.